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1.為什么要有內審員

ISO內審員是指經(jīng)過培訓并通過ISO標準要求的考試，取得內部質量管理體系的審核資格。 而且，它只適用于企業(yè)的內部審計，熟悉企業(yè)的運作流程和管理權限，能夠勝任企業(yè)自身自我完善和自我管理的質量管理體系的基本手段和要求，它負責內部管理審查和泄漏檢測，監(jiān)督，提出整改方案的責任。

2.內審員應滿足什么條件？

內審員應接受過審計內容、審計技能和審計過程方面的專門培訓。培訓內容除基本審計知識外，還應包括體系標準和質量管理體系。對于獲得認可的認證機構，內部審核員必須能夠訪問認可政策和體系文件，審核員的審核活動應向質量監(jiān)督員報告并由質量監(jiān)督員監(jiān)督，內部審計師應被評估/認定為合格。內部審計師經(jīng)過培訓可以進行評估，認證機構應有內部審核員的培訓計劃和程序，以及相關的培訓和評估記錄。

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3.醫(yī)療行業(yè)需要內審員嗎

根據(jù)*藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，為使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)充分了解質量管理體系的建立及相關要求，配合*市場監(jiān)督管理總局實施在醫(yī)療器械行業(yè)的認證工作中，所有經(jīng)營醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)必須配備1-2名內審員。沒有內審員的企業(yè)應當派員參加培訓，參與質量體系評估的人員必須取得內審員資格。

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