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【課程背景】
ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn),是以 ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),應(yīng)用于醫(yī)療器械專(zhuān)用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)調(diào)滿(mǎn)足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的佳實(shí)踐。根據(jù)ISO官網(wǎng)消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效,這對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求,使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2016的相關(guān)要求,有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作,提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力,提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力,增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
為了更好地理解2016版新標(biāo)準(zhǔn)及掌握內(nèi)部審核技巧,方普管理顧問(wèn)邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械學(xué)者,給學(xué)員講授ISO13485:2016內(nèi)審員課程,該課程一個(gè)季度一期,歡迎大家踴躍報(bào)名參加。
【培訓(xùn)對(duì)象】
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
【培訓(xùn)收益】
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專(zhuān)業(yè)素質(zhì)
【培訓(xùn)內(nèi)容】
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景;
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹;
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn);
ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解;
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求;
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí);
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧;
角色審核、案例練習(xí)及考試。
【培訓(xùn)形式】
本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以審核場(chǎng)景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動(dòng)活躍、教學(xué)效果良好。
【培訓(xùn)教材】
專(zhuān)用配套教材
【頒發(fā)證書(shū)】
學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)"ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"資格證書(shū),并予備案,可電話(huà)、網(wǎng)上查詢(xún)。該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可,權(quán)威性強(qiáng),*通用。
【我們的師資】
方普管理?yè)碛袊?guó)內(nèi)的體系顧問(wèn)師和培訓(xùn)師,他們大多具備在大中型企業(yè),特別是歐、美、日、臺(tái)、港資企任職經(jīng)歷,對(duì)體系在各行業(yè)的實(shí)際運(yùn)用具有極強(qiáng)的實(shí)操能力和豐富的經(jīng)驗(yàn)。方普管理師資團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持"服務(wù)即增值"的服務(wù)理念,在打造高效的體系的同時(shí),也為客戶(hù)在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細(xì)的講師介紹,請(qǐng)與我們的當(dāng)?shù)氐恼n程顧問(wèn)索取。
【上課時(shí)間及地點(diǎn)】
12課時(shí),共2天。
方普管理目前已在國(guó)內(nèi)多個(gè)城市常年設(shè)點(diǎn)招生,具體新的開(kāi)課時(shí)間及地址,請(qǐng)與我們的課程顧問(wèn)索取。
【培訓(xùn)費(fèi)用】
共1500元/人,含培訓(xùn)費(fèi)、內(nèi)審員證書(shū)費(fèi)、教材資料費(fèi),食宿費(fèi)學(xué)員自理。
特別說(shuō)明:凡報(bào)名參加現(xiàn)場(chǎng)班的學(xué)員,一律贈(zèng)送相同主題的專(zhuān)業(yè)網(wǎng)絡(luò)課程。
單獨(dú)"ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):1000元/人。
