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【課程背景】
ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準,是以 ISO 9001:2008標準為基礎,應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準,強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的佳實踐。根據(jù)ISO官網(wǎng)消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效,這對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求,使您全面掌握有關ISO 13485:2016的相關要求,有效進行體系內(nèi)審工作,提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力,提高企業(yè)競爭能力,增強國際競爭實力,促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
為了更好地理解2016版新標準及掌握內(nèi)部審核技巧,方普管理顧問邀請國內(nèi)的醫(yī)療器械專家學者,給學員講授ISO13485:2016內(nèi)審員課程,該課程一個季度一期,歡迎大家踴躍報名參加。
【培訓對象】
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
【培訓收益】
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
【培訓內(nèi)容】
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景;
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹;
ISO13485:2016標準的要求和理解要點;
ISO13485:2016術語及具體條款講解;
新版標準的轉(zhuǎn)換要求;
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識;
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧;
角色審核、案例練習及考試。
【培訓形式】
本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。
【培訓教材】
專用配套教材
【頒發(fā)證書】
學員經(jīng)培訓考核合格者頒發(fā)ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書,并予備案,可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可,權威性強,*通用。
【公司簡介】
廣州方普企業(yè)管理顧問有限公司(以下簡稱方普管理顧問)是一家致力于大中小企業(yè)標準化體系創(chuàng)新
服務的管理顧問公司,主要為國內(nèi)中小型企業(yè)提供全面、持續(xù)、高效、節(jié)約的標準化體系(認證、咨詢、
培訓)服務。
方普管理顧問擁有各行業(yè)領域眾多專家及專業(yè)課程顧問團隊,已向 10500 多人提供了專業(yè)的培
訓服務,同時為 920 多家企業(yè)提供了優(yōu)質(zhì)的體系顧問服務及培訓。
同時,方普管理擁有國內(nèi)的顧問師和培訓師,他們大多具備在大中型企業(yè),特別是歐、美、日、
臺、港資企任職經(jīng)歷,對各行業(yè)的管理實際運用具有極強的實操能力和豐富的經(jīng)驗。方普管理師資團隊堅
持"服務即增值"的服務理念,在打造高效的體系的同時,也為客戶在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等
方面提供寶貴的專業(yè)建議。
方普管理顧問一直致力于提供超越客戶和企業(yè)期望的卓越服務。我們擁有透明合理的服務流程,是幫
助您追求持續(xù)發(fā)展、改進目標的佳合作伙伴。
【我們的師資】
方普管理擁有國內(nèi)的體系顧問師和培訓師,他們大多具備在大中型企業(yè),特別是歐、美、日、臺、港資企任職經(jīng)歷,對體系在各行業(yè)的實際運用具有極強的實操能力和豐富的經(jīng)驗。方普管理師資團隊堅持"服務即增值"的服務理念,在打造高效的體系的同時,也為客戶在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細的講師介紹,請與我們的當?shù)氐恼n程顧問索取。
【上課時間及地點】
12課時,共2天。
方普管理目前已在廣州、深圳、東莞、中山、佛山、江門、珠海等城市常年設點招生,具體新的開課時間及地址,請與我們當?shù)氐恼n程索取。
【培訓費用】
共1500元/人,含培訓費、內(nèi)審員證書費、教材資料費,食宿費學員自理。注:可提供企業(yè)內(nèi)部培訓
特別說明:凡報名參加現(xiàn)場班的學員,一律贈送相同主題的專業(yè)網(wǎng)絡課程。
單獨"ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡課程收費標準:1000元/人。
【報名方法】
向方普管理課程顧問索取電子報名表,填寫完畢后發(fā)送至即可,開課前3天,我們將向?qū)W員發(fā)送培訓確認函,以終確定開班事宜。自帶 2張 1 寸免冠相片(不分藍底紅底),并提供本人身份證復印件,以便備案及辦理證書。
