各企事業(yè)單位及有關(guān)人員:       ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于 2003年7月15日 發(fā)布。*食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起實(shí)施。     隨著我國加入WTO，與國際接軌的呼聲日益高漲。導(dǎo)入ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，取得國際市場準(zhǔn)入的資格證，已經(jīng)成為絕大多數(shù)企業(yè)的共識。絕大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)紛紛加入ISO13485認(rèn)證行列，而且許多醫(yī)療器械單位在招聘員工時(shí)，明確表示掌握ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)管理體系者優(yōu)先，或直接要求應(yīng)聘者持有ISO13485內(nèi)審員資格證。     因?yàn)榉采a(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系考核的人員都必須取得ISO13485內(nèi)審員資格證書。 內(nèi)審員是單位內(nèi)非常優(yōu)秀的職位之一，處在這種職位的人員可以全面接觸到組織內(nèi)管理體系的各個(gè)方面，他們代表單位的*管理層對下屬各*的工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，直接對*管理層負(fù)責(zé)，是*管理層的管理“參謀”，并在其中起到相當(dāng)關(guān)鍵的作用，通常是單位內(nèi)*有發(fā)展前途的職位。     本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn)，使您全面掌握有關(guān)ISO13485 :2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。     作為國內(nèi)質(zhì)量咨詢培訓(xùn)行業(yè)的先行者——CMC康達(dá)信管理顧問有限公司，結(jié)合自身在質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢、培訓(xùn)和醫(yī)療器械行業(yè)近20年的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，決定常年舉辦醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系*注冊內(nèi)審員培訓(xùn)班，我司將安排有ISO13485體系豐富咨詢和審核經(jīng)驗(yàn)的資深老師授課，充分保證教學(xué)質(zhì)量。 【培訓(xùn)對象】 醫(yī)療器械企業(yè)從事管理工作的相關(guān)人員及有志于從事相關(guān)工作的人員。 【培訓(xùn)講師】 有豐富醫(yī)療器械管理體系經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)講師授課。 【培訓(xùn)地點(diǎn)】 廣州市天河區(qū)燕嶺路120號金燕大廈730培訓(xùn)室。附近地鐵站:3號線“燕塘站”B出口；附近公交站:燕塘企業(yè)站；附近酒店:7天連鎖酒店燕塘地鐵站店；點(diǎn)此查詢“金燕大廈位置圖”。 【報(bào)名地點(diǎn)】 廣州天河區(qū)燕嶺路89號燕僑大廈1411室。 【開班時(shí)間】 2012年9月22-23日，下期11月17-18日  （2天，周六-周日）。 【開班計(jì)劃】 2012年開班計(jì)劃:3月17-18；4月21-22；5月19-20；6月9-10；7月26-27；8月18-19；9月22-23；11月17-18；12月22-23。 【培訓(xùn)費(fèi)用】 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為1800元/人，包括教材資料費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、內(nèi)審員證書費(fèi)等。 【合格證書】 參訓(xùn)學(xué)員經(jīng)康達(dá)信培訓(xùn)機(jī)構(gòu)考核合格者，由**認(rèn)證監(jiān)管機(jī)構(gòu)**認(rèn)監(jiān)委（CNCA）及*認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)(CCAA)備案認(rèn)可機(jī)構(gòu)【CNCA批準(zhǔn)號:CNCA-P-2002-012】——深圳市康達(dá)信管理顧問有限公司（CMC）頒發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員合格證書。CMC頒發(fā)的內(nèi)審員合格證書是國內(nèi)最早被國際權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)（如BSI、DNV、TUV、SGS、ITS、AA、CC等）和*（如藥監(jiān)局等）、企業(yè)認(rèn)可的內(nèi)審員資格證書（上崗及外審查驗(yàn)使用），*認(rèn)可，國際通用，含金量高，康達(dá)信官網(wǎng)可查